Tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışı yeni bir yönetmelikle düzenlendi. Resmi Gazete’de yayımlanan karara göre, bu ürünler artık yalnızca eczaneler aracılığıyla tüketicilere sunulacak. Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), tıbbi bitki çaylarını bilimsel ve teknolojik olarak inceleyerek ruhsatlandıracak.
Ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının denetimi ve piyasa gözetimi Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülecek. Başvurular 90 gün içinde sonuçlandırılacak ve her ürün, karekodlu Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilecek. Bu sayede, üretimden eczane raflarına kadar tüm ürün hareketleri tekil kutu bazında gerçek zamanlı izlenebilecek.
Eczanelerde kişiye özel (majistral) olarak hazırlanacak tıbbi bitki çaylarının içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlarla belirlenecek. Bu ürünler, Sağlık Bakanlığı’ndan ruhsat almış tıbbi bitki çayları ve farmakope kalitesindeki hammaddelerden hazırlanacak.
Yeni düzenleme, tıbbi bitki çaylarını üretecek ve piyasaya sürecek kişiler için ilgili alanlardan mezuniyet şartı getiriyor. Gerçek kişiler lisans mezunu olmalı, şirketler ise yetkili uzman çalıştırmalıdır. Raporları hazırlayacak kişiler tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarından mezun, Türkiye’de meslek icra yetkisine sahip ve fitoterapi sertifikası bulunan uzmanlar olmalıdır.
Gıda amaçlı kullanılan bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar, tıbbi bitki çaylarından mevzuat olarak ayrıldı. Gıda amaçlı çayların satışı marketler ve aktarlarda devam edecek. Ancak Sağlık Bakanlığı onaylı, standardize edilmiş doz ve üretim standartlarına sahip ruhsatlı tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
Yönetmelik, ürünlerin ambalaj ve kullanma talimatlarını da standartlaştıracak. İçerikteki bitkilerin bilimsel ve Türkçe isimleri, kantitatif oranlarıyla dış ambalajda yer alacak. Ayrıca, Türkiye’ye özgü endemik bitkilerin kullanımı, sürdürülebilir tedarik planları ve CITES sözleşmesine uygunluk beyanları ile desteklenecek ve korunacak.
Uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi zorunluluğu getirildi. Bu düzenlemelerle yerli ürünlerin uluslararası pazarlara erişimi ve küresel rekabet gücünün artırılması hedefleniyor.
